IS-ID6502 IDS SARS-CoV-2 IgG ינסטרוקטיאָן מאַנואַל

די IDS SARS-CoV-2 IgG איז אַ כעמילומאַנעסאַנט ימיונאָוסאַסיי בדעה פֿאַר קוואַליטאַטיווע דיטעקשאַן פון יגג אַנטיבאָדיעס צו סאַרסקאָוו-2 אין מענטש סערום און פּלאַזמע (טריפּאַטאַסיום עדטאַ, ליטהיום העפּאַרין און סאָדיום סיטראַטע), ניצן די IDS-iSYS מולטידיססיפּלינע אַוטאָמאַטעד סיסטעם. די IDS SARS-CoV-2 IgG איז בדעה פֿאַר נוצן ווי אַ הילף צו ידענטיפיצירן מענטשן מיט אַ אַדאַפּטיוו ימיון ענטפער צו סאַרס-קאָוו-2, וואָס ינדיקייץ פריש אָדער פריערדיק ינפעקציע. די IDS SARS-CoV-2 IgG זאָל ניט זיין געוויינט צו דיאַגנאָזירן אָדער ויסשליסן אַקוטע סאַרס-קאָוו-2 ינפעקציע. אין דעם צייט, עס איז אומבאַקאַנט פֿאַר ווי לאַנג אַנטיבאָדיעס אָנהאַלטן נאָך ינפעקציע און אויב די בייַזייַן פון אַנטיבאָדיעס קאַנפערז פּראַטעקטיוו ימיונאַטי. טעסטינג איז לימיטעד צו לאַבאָראַטאָריעס סערטאַפייד אונטער די קליניש לאַבאָראַטאָריע ימפּראָוועמענט אַמענדמאַנץ פון 1988 (CLIA), 42 USC 263a, וואָס טרעפן די באדערפענישן צו דורכפירן מעסיק אָדער הויך קאַמפּלעקסיטי טעסץ.

רעזולטאַטן זענען פֿאַר די דיטעקשאַן פון SARS CoV-2 IgG אַנטיבאָדיעס. IgG אַנטיבאָדיעס צו סאַרס-קאָוו -2 זענען בכלל דיטעקטאַבאַל אין בלוט עטלעכע טעג נאָך ערשט ינפעקציע, כאָטש די געדויער פון צייט וואָס אַנטיבאָדיעס זענען פאָרשטעלן נאָך ינפעקציע איז נישט געזונט קעראַקטערייזד. מענטשן קענען האָבן דיטעקטאַבאַל ווירוסעס פֿאַר עטלעכע וואָכן נאָך סעראָקאָנווערסיאָן.

לאַבאָראַטאָריעס אין די פאַרייניקטע שטאַטן און זייַן טעריטאָריע זענען פארלאנגט צו באַריכט אַלע רעזולטאַטן צו די צונעמען עפנטלעך געזונט אויטאריטעטן.

די סענסיטיוויטי פון IDS SARS-CoV-2 IgG פרי נאָך ינפעקציע איז אומבאַקאַנט. נעגאַטיוו רעזולטאַטן טאָן ניט ויסשליסן אַקוטע סאַרס-קאָוו -2 ינפעקציע. אויב אַקוטע ינפעקציע איז סאַספּעקטיד, דירעקט טעסטינג פֿאַר סאַרס-קאָוו -2 איז נייטיק.

פאַלש positive רעזולטאַטן פֿאַר IDS SARS-CoV-2 IgG קען פּאַסירן רעכט צו קרייַז-ריאַקטיוואַטי פון פאַר-יגזיסטינג אַנטיבאָדיעס אָדער אנדערע מעגלעך סיבות.

די IDS SARS-CoV-2 IgG איז בלויז פֿאַר נוצן אונטער די נויטפאַל נוצן דערלויבעניש פון די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן.

קיצער און דערקלערונג

קאָראָנאַווירוסעס גרונט ילנאַסיז אין מאַמאַלז און פייגל, אַזאַ ווי פּראָסט קאַלט, שטרענג אַקוטע רעספּעראַטאָרי סינדראָום (סאַרס) און מיטל מזרח רעספּעראַטאָרי סינדראָום (MERS). א נייַע קאָראָנאַווירוס איז יידענאַפייד און געהייסן שטרענג אַקוטע רעספּעראַטאָרי סינדראָום קאָראָנאַווירוס 2 (סאַרס-קאָוו -2) אין 2019 אין טשיינאַ.¹

סאַרס-קאָוו -2 איז אַ positive זינען, איין שנירל רנאַ ווירוס וואָס געהערט צו די משפּחה Coronaviridae און האט פיר סטראַקטשעראַל פּראָטעינס:
ספּייק (ז), קאָנווערט (E), מעמבראַנע (עם) און נוקלעאָקאַפּסיד (ען).

די N פּראָטעין האלט די רנאַ גענאָמע, און די S, E און M פּראָטעינס צוזאַמען שאַפֿן די וויראַל קאָנווערט. ²

קאָראָנאַווירוס קרענק-2019 (COVID-19) רעזולטאַטן פון אַ ינפעקציע מיט סאַרס-קאָוו-2 און איז געווען דערקלערט אַ פּאַנדעמיק דורך די וועלט געזונט ארגאניזאציע אין מערץ 2020.^3,4 COVID-19 סימפּטאָמס קייט פון קיין קלאָר סימפּטאָמס צו שטרענג רעספּעראַטאָרי נויט וואָס דאַרף די נוצן פון מעטשאַניקאַל ווענאַליישאַן.

די בייַזייַן פון סאַרס-קאָוו -2 אַנטיבאָדיעס קען זיין נוציק אין טראַקינג די פאַרשפּרייטן פון די קרענק.

אופֿן באַשרייַבונג

די אַסיי איז באזירט אויף טשעמילומינעסענסע טעכנאָלאָגיע. פיר מיקראָליטער (4μל) פון פּאַציענט סampדי אָדער קאָנטראָל איז ינקובייטיד מיט מאַגנעטיק פּאַרטיקאַלז קאָוטאַד מיט רעקאָמבינאַנט סאַרס-קאָוו -2 נוקלעאָקאַפּסיד (N) און ספּייק (S) אַנטיגענס. נאָך די וואַשינג שריט נאָך דער ערשטער ינגקיוביישאַן, אַ ספּעציפיש אַנטי-סאַרס-קאָוו -2 מיטן נאָמען אַקרידיניום, נאכגעגאנגען דורך אַ סאַבסאַקוואַנט ינגקיוביישאַן שריט. די מאַגנעטיק פּאַרטיקאַלז זענען קאַפּטשערד מיט אַ מאַגנעט און אַ וואַשינג שריט איז דורכגעקאָכט צו באַזייַטיקן קיין אַנבאַונד אַנאַליט. צינגל רייידזשאַנץ זענען צוגעגעבן; די ריזאַלטינג ליכט ימיטיד דורך די אַקרידיניום פירמע איז גלייַך פּראַפּאָרשאַנאַל צו די קאַנסאַנטריישאַן פון אַנאַליט אין דער אָריגינעלample.

וואָרנינגז און פּריקאָשאַנז

בלויז פֿאַר אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק נוצן
בלויז פֿאַר נוצן אונטער עמערגענסי נוצן דערלויבעניש (EUA).

דער פּראָבע איז נישט פדאַ קלירד אָדער באוויליקט, אָבער איז אָטערייזד פֿאַר נויטפאַל נוצן דורך FDA אונטער אַן EUA פֿאַר נוצן דורך לאַבאָראַטאָריעס סערטאַפייד אונטער די קליניש לאַבאָראַטאָריע ימפּראָוועמענט אַמענדמאַנץ פון 1988 (CLIA), 42 USC §263a, וואָס טרעפן די באדערפענישן צו דורכפירן מעסיק. אָדער הויך קאַמפּלעקסיטי טעסץ.
דער פּראָבע איז אָטערייזד בלויז פֿאַר דיטעקטינג די בייַזייַן פון IgG אַנטיבאָדיעס קעגן סאַרס-קאָוו -2, נישט פֿאַר קיין אנדערע ווירוסעס אָדער פּאַטאַדזשאַנז.
די נויטפאַל נוצן פון דעם פּראָבע איז בלויז אָטערייזד פֿאַר דער געדויער פון דער דעקלאַראַציע אַז די צושטאנדן זענען גערעכטפארטיקט די דערלויבעניש פון נויטפאַל נוצן פון ינ וויטראָ דיאַגנאָסטיקס פֿאַר דיטעקשאַן און / אָדער דיאַגנאָסיס פון COVID-19 אונטער אָפּטיילונג 564 (ב) (1)
פעדעראלע פוד, דראַג און קאָסמעטיק אקט, 21 USC § 360bbb3(b)(1), סייַדן די דעקלאַראַציע איז טערמאַנייטיד אָדער דערלויבעניש איז ריוואָוקט גיכער.

די IDS SARS-CoV-2 IgG איז נישט פֿאַר ינערלעך נוצן אין מענטשן אָדער אַנימאַלס. דער פּראָדוקט מוזן זיין גענוצט שטרענג אין לויט מיט די אינסטרוקציעס אין די ינסטרוקטיאָנס פֿאַר נוצן (IFU). דו זאלסט נישט נוצן פּראָדוקט ווייַטער פון די עקספּעריישאַן טאָג געדרוקט אויף די פּראָדוקט לייבלינג. יממונאָדיאַגנאָסטיק סיסטעמען לימיטעד (IDS) וועט ניט זיין פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר קיין אָנווער אָדער שעדיקן (אַחוץ ווי פארלאנגט דורך געזעץ), ווי עס איז געפֿירט, וואָס איז געפֿירט פֿון ניט-העסקעם מיט די צוגעשטעלט ינסטראַקשאַנז. בלויז Rx.

וואָרענען: דעם קיט כּולל מאַטעריאַל פון כייַע אָריגין. שעפּן קיט רייידזשאַנץ ווי אויב זיי קענען טראַנסמיטינג אַ ינפעקטיאָוס אַגענט.
צונעמען פּריקאָשאַנז און גוט לאַבאָראַטאָריע פירונג מוזן זיין געניצט אין די סטאָרידזש, האַנדלינג און באַזייַטיקונג פון די קיט ריידזשאַנץ.
באַזייַטיקונג פון קיט ריידזשאַנץ זאָל זיין אין לויט מיט היגע רעגיאַליישאַנז.

מענטשלעכע מאַטעריאַלס
מענטשנרעכט מאַטעריאַל געניצט אין דער צוגרייטונג פון דעם פּראָדוקט איז טעסטעד דורך פדאַ רעקאַמענדיד אַסייז פֿאַר די בייַזייַן פון אַנטיבאָדי צו מענטשנרעכט יממונאָדעפיסיענסי ווירוס (HIV I און II), העפּאַטיטיס ב ייבערפלאַך אַנטיגען, אַנטיבאָדי צו העפּאַטיטיס C, און געפֿונען נעגאַטיוו.
ווי קיין פּראָבע קענען צושטעלן פולשטענדיק פארזיכערונג אַז ינפעקטיאָוס אגענטן זענען ניטאָ, די רייידזשאַנץ זאָל זיין כאַנדאַלד לויט ביאָסאַפעטי לעוועל 2.

רעאַגענץ מיט סאָדיום אַזידע
עטלעכע רייידזשאַנץ אין דעם קיט אַנטהאַלטן סאָדיום אַזידע (נאַנ 3) <0.1% (וו/וו) וואָס קען רעאַגירן מיט בלייַ, קופּער אָדער מעש גערער צו פאָרעם העכסט יקספּלאָוסיוו מעטאַל אַזיידז. אין באַזייַטיקונג, שווענקען מיט גרויס וואַליומז פון וואַסער צו פאַרמייַדן אַזיידע בויען.

רעאַגענץ מיט ProClin® 300
עטלעכע רייידזשאַנץ אין דעם קיט אַנטהאַלטן ProClin® 300 ווי אַ פּריזערוואַטיוו.

קלאַסאַפאַקיישאַן אונטער CLP:
הויט סענס. 1: ה317

פּריקאָשאַנערי סטייטמאַנץ:
P261: ויסמיידן ברידינג שטויב / פיומז / גאַז / נעפּל / פארע / שפּריץ
P272: קאַנטאַמאַנייטאַד אַרבעט קליידער זאָל ניט זיין ערלויבט אויס פון די ווערקפּלייס
P280: טראָגן פּראַטעקטיוו גלאַווז / פּראַטעקטיוו קליידער / אויג שוץ / פּנים שוץ
פּ302+352: אויב אויף הויט: וואַש מיט אַ פּלאַץ פון וואַסער
P321: ספּעציפיש באַהאַנדלונג (זען ינסטראַקשאַנז אויף דעם פירמע)
פּ333+313: אויב הויט יריטיישאַן אָדער ויסשיט אַקערז: באַקומען מעדיציניש ופמערקזאַמקייַט

האַנדלינג פּריקאָשאַנז

רעאַגענט פּאָליצע לעבן	פּאַטראָן	קאַלאַברייטערז
איידער עפן ביי 2-8 °C	צו די עקספּיירי טאָג
נאָך עפן ביי 2-8 °C	14 טעג	14 טעג, 4 באַניץ
אויף די סיסטעם *	14 טעג	1 שעה פּער באַניץ

* קעסיידערדיק פעסטקייַט אויף ברעט

Sampדי זאַמלונג און סטאָרידזש

^12345678

די ריכטיק טיפּ פון ספּעסאַמאַנז מוזן זיין געניצט אין די אַסעסמאַנט. די פאלגענדע מאַטריץ זענען טעסטעד (אָפּשיקן צו אָפּטיילונג 13.2 פֿאַר די לערנען רעזולטאַטן): און קענען זיין געוויינט.

סערום;
פּאַטאַסיאַם ק³EDTA פּלאַזמע:
ליטהיום העפּאַרין פּלאַזמע;
סאָדיום סיטראַטע פּלאַזמע

בלוט זאָל זיין געזאמלט אַסעפּטיקלי דורך וועניפּאַנגקטשער און די סערום אָדער פּלאַזמע זאָל זיין אפגעשיידט פון קלאַט, רויט סעלז אָדער געל סעפּאַראַטאָר, נאָך סענטריפוגיישאַן, קערפאַלי לויט די ינסטראַקשאַנז פון די רער מאַניאַפאַקטשערערז און לויט גוט לאַבאָראַטאָריע פּראַקטיסיז.⁷

גיי די רעקאַמאַנדיישאַנז פון דער פאַבריקאַנט פון די בלוט זאַמלונג רער פֿאַר האַנדלינג און פּראַסעסינג די סamples.
פּאַקקאַגינג און פירמע ספּעסאַמאַנז אין לויט מיט אָנווענדלעך שטאַט, פעדעראלע און אינטערנאַציאָנאַלע רעגיאַליישאַנז וואָס דעקן די אַריבערפירן פון קליניש ספּעסאַמאַנז און ינפעקטיאָוס סאַבסטאַנסיז.

גיי די רעקאַמאַנדיישאַנז פון דער פאַבריקאַנט פון די בלוט זאַמלונג רער פֿאַר האַנדלינג און פּראַסעסינג די סamples.
Sampזיי קענען זיין סטאָרד פֿאַר אַ מאַקסימום פון 8 שעה אין צימער טעמפּעראַטור (18-22 °C) אָדער אַרויף צו 7 טעג ביי 2-8 °C. אויב מער צייט איז פארלאנגט צווישן צעשיידונג און טעסטינג, די סampעס זאָל זיין סטאָרד בייַ -20 ℃.

צי ניט פרירן סampמער ווי אַמאָל. שampעס זאָל זיין גאָר טאָד און געמישט געזונט איידער לאָודינג אויף די סיסטעם.
Sampזיי זענען סטאַביל אויף די סיסטעם פֿאַר אַ מאַקסימום פון 6 שעה.

Sampסעס מיט פּאַרטיקאַלז מוזן זיין סענטריפודזשד איידער דורכפירן די אַסייַ. סענטריפוגעד סampליי מיט אַ ליפּיד שיכטע אויף די שפּיץ מוזן זיין טראַנספערד צו וויampלע גלעזל אָדער צווייטיק רער. מע ן דאר ף זארג ן צ ו אריבערפיר ן נא ר ד י געקלערט ע סampליי אָן די ליפּעמיק מאַטעריאַל.
די מינימום באַנד פארלאנגט פֿאַר אַ איין פעסטקייַט איז 100 μ ל פון ספּעסאַמאַן (4 μ ל ספּעסאַמאַן + טויט באַנד).
איידער איר דורכפירן אַסעסמאַנץ, מאַכן זיכער אַז סampליז, קאַלאַברייטערז און קאָנטראָלס זענען אין צימער טעמפּעראַטור (18-22 °C).

צו מינאַמייז מעגלעך יוואַפּעריישאַן יפעקץ, סampליז, קאַלאַברייטערז און קאָנטראָלס זאָל זיין געמאסטן ין 30 מינוט פון געשטעלט אויף די סיסטעם.
דו זאלסט נישט נוצן היץ-ינאַקטיווייטיד סamples.

מאַטעריאַלס

SystBem: IDS-iSYS מולטי-דיססיפּלינע אַוטאָמאַטעד סיסטעם ניצן ווייכווארג ווערסיע 14.10 אָדער העכער

מאַטעריאַלס צוגעשטעלט

רעאַגענט קאַרטראַדזשאַז

מאַגנעטיק פּאַרטיקאַלז קאָוטאַד מיט רעקאָמבינאַנט סאַרס-קאָוו -2 אַנטיגענס אין פאַספייט באַפער מיט פּראָקלין 300 סאָדיום און אַזידעאַס פּראַזערוואַטיוו (<0.1%), 1 פלאַש, 2.5 מל

מויז מאָנאָקלאָנאַל אַנטי-מענטש יגג אַנטיבאָדי לייבאַלד מיט אַ אַקרידיניום עסטער דעריוואַט, אין פאַספייט באַפער מיט סטייבאַלייזערז, סורפאַקטאַנט און סאָדיום אַזידע (<0.1%) ווי פּראַזערוואַטיוו, 1 פלאַש, 25 מל

פאָספאַטע באַפער מיט באָווין סערום אַלבומין, אַ סורפאַקטאַנט, אַ ינערט בלוי קאָליר אַגענט, מיט פּראָ-קלין 300 און גענטאַמיסין SO4 ווי פּראַזערוואַטיווז. 1 פלאַש, 25 מל.

קאַלאַברייטערז

מענטש סערום מיט אַ נידעריק קאַנסאַנטריישאַן פון אַנטי-סאַרס-קאָוו -2 אַנטיבאָדיעס אין פאַספייט באַפער מיט באָווין סערום אַלבומין, אַ סורפאַקטאַנט, אַ ינערט בלוי קאַלערינג אַגענט, מיט פּראָ-קלין 300 און גענטאַמיסין SO4 ווי פּראַזערוואַטיווז.
1 וויאַל, 1.6 מל.

מענטש סערום מיט הויך קאַנסאַנטריישאַן פון אַנטי-סאַרס-קאָוו -2 אַנטיבאָדיעס אין פאַספייט באַפער מיט באָווין סערום אַלבומין, אַ סורפאַקטאַנט, אַ ינערט בלוי קאָליר אַגענט, מיט פּראָ-קלין 300 און גענטאַמיסין SO4 ווי פּראַזערוואַטיווז. 1 וויאַל, 1.6 מל.

מיני קאָמפּאַקטדיסק

כּולל דאָקומענטן פֿאַר די רייידזשאַנץ.

מאַטעריאַלס פארלאנגט אָבער נישט פּראָווידעד

נאָרמאַל מאַטעריאַלס

IS-310400 IDS-iSYS אַוטאָמאַטעד מולטי-דיססיפּלינע סיסטעם
IS-ID6530 IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל סעט
IS-CC100 IDS-iSYS קווועטטעס
IS-CS100 IDS-iSYS סיסטעם פליסיק (סיסט. ל)
IS-CW100 IDS-iSYS וואַש לייזונג (וואַש S)
IS-CT100 IDS-iSYS צינגל שטעלן
IS-6010 IDS-iSYS קאַרטראַדזשאַז טשעק סיסטעם (CCS)
IS-DS200 IDS-iSYS D-SORB לייזונג
IS-IM100 IDS יממונאָקלעאַנער
IS-CAP300 IDS Top קאַפּ שטעלן
IS-XP01 IDS-iSYS XPrep

אָפּטיאָנאַל ויסריכט / מאַטעריאַלס

IS-CSC105 Sampלע קאַפּס (500 μ
IS-HS100 IDS-iSYS רייניקונג לייזונג

אַססייַ פּראָצעדור

צוגרייטונג פון די רעאַגענט קאַרטראַדזשאַז

די רייידזשאַנץ צוגעשטעלט אין די פּאַטראָן זענען גרייט צו נוצן. איידער אַ פּאַטראָן איז לאָודיד אויף די סיסטעם, מישן די מאַגנעטיק פּאַרטיקאַלז קאַנטיינער מיט אַ שנעל ראָוטיישאַן צווישן די פּאַלמז פון די הענט אין אַ צוריק און צוריק באַוועגונג אָדער דורך די IDS XPrep מיטל.
ויסמיידן פּינע פאָרמירונג. אָפּשיקן צו די ינסטראַקשאַנז אין די סיסטעם באַניצער מאַנואַל פֿאַר לאָודינג און אָנפירונג די רייידזשאַנט פּאַטראָן אויף די סיסטעם.

אויב די פּאַטראָן איז אַוועקגענומען פון די סיסטעם, סטאָרד די פּאַטראָן אַפּרייט בייַ 2-8 °C אין דער פינצטער.

צוגרייטונג פון קאַלאַברייטערז

די קאַלאַברייטערז זענען סאַפּלייד מיט די קיט; קאַלאַברייטערז פון אן אנדער פּלאַץ מוזן נישט זיין געוויינט.

די קאַלאַברייטערז זענען גרייט צו נוצן. לאָזן די קאַלאַבראַטאָר ווייאַלז אין צימער טעמפּעראַטור פֿאַר 10 מינוט. דזשענטלי מישן די ווייאַלז דורך האַנט; טאָן
ניט טרייסלען אָדער קער די ווייאַלז קאַפּויער. מען זאָל נעמען זאָרג צו ויסמיידן די פאָרמירונג פון פּינע.

ווען איר נוצן די קאַלאַברייטערז פֿאַר די ערשטער מאָל:

אַראָפּנעמען די זיכערקייַט פּלאָמבע און ווייַס סילינג היטל.
שטעלן די קאַלאַבראַטאָר ווייאַלז אין די צונעמען געשטעל און אַרייַנלייגן אויף די סיסטעם. גיינ ווייַטער לויט די ינסטראַקשאַנז אין די סיסטעם באַניצער מאַנואַל.
צו מינאַמייז מעגלעך יוואַפּעריישאַן יפעקץ, קאַלאַברייטערז זאָל זיין געמאסטן ין 30 מינוט פון שטעלן אויף די סיסטעם.
די קאַליבראַטאָר זאָל זיין אַוועקגענומען פון די סיסטעם ין 60 מינוט (1 שעה) נאָך נוצן.
ווען רימוווינג די קאַלאַבראַטאָר ווייאַלז פון די סיסטעם, זיי זאָל זיין קאַפּט מיט די IDS Top Cap Set (IS-CAP300) און אומגעקערט צו 2-8 ° C סטאָרידזש. דו זאלסט נישט שייַעך-נוצן די קאַפּס נאָך נוצן, צו ויסמיידן קאַנטאַמאַניישאַן.

די קאַלאַברייטערז קענען זיין געוויינט פֿאַר אַ מאַקסימום פון 4 מאל.

ווען שייַעך-ניצן די סטאָרד קאַליבראַטאָר ווייאַלז:

לאָזן די קאַלאַבראַטאָר ווייאַלז אין צימער טעמפּעראַטור פֿאַר 10 מינוט. דזשענטלי מישן די ווייאַלז דורך האַנט; דו זאלסט נישט שאָקלען אָדער קער די ווייאַלז קאַפּויער. מען זאָל נעמען זאָרג צו ויסמיידן די פאָרמירונג פון פּינע.
אַראָפּנעמען די שפּיץ קאַפּ איידער פּלייסינג די קאַלאַבראַטאָר ווייאַלז אין די צונעמען געשטעל און אַרייַנלייגן אַנטו די סיסטעם.

קאַלאַברייטערז זאָל זיין שטעלן אויף די סיסטעם ין 10 מינוט נאָך ריטשינג צימער טעמפּעראַטור. גיינ ווייַטער לויט די ינסטראַקשאַנז אין די סיסטעם באַניצער מאַנואַל.
צו מינאַמייז מעגלעך יוואַפּעריישאַן יפעקץ, קאַלאַברייטערז זאָל זיין געמאסטן ין 30 מינוט פון שטעלן אויף די סיסטעם.
די קאַליבראַטאָר זאָל זיין אַוועקגענומען פון די סיסטעם ין 60 מינוט (1 שעה) נאָך נוצן.

ווען רימוווינג די קאַלאַבראַטאָר ווייאַלז פון די סיסטעם, זיי זאָל זיין קאַפּט מיט די IDS Top Cap Set (IS-CAP300) און אומגעקערט צו 2 - 8 ° C סטאָרידזש. דו זאלסט נישט שייַעך-נוצן די קאַפּס נאָך נוצן, צו ויסמיידן קאַנטאַמאַניישאַן.

אַססייַ קאַלאַבריישאַן

קיין אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרט איז בנימצא פֿאַר אַנטי-סאַרס-קאָוו-2. די IDS SARS CoV-2 IgG אַססייַ איז סטאַנדערדייזד קעגן אין-הויז רעפֿערענץ סטאַנדאַרדס.

אַלע לעוועלס פון IDS SARS-CoV-2 IgG קאַליבראַטאָר זאָל זיין געמאסטן אין 3 רעפּלאַקייטן און 1 רעפּלאַקייט פון אַלע לעוועלס פון IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל אין דער זעלביקער צייט צו קאַלאַברייט די IDS SARS-CoV-2 IgG אַסייַ. די IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל סעט איז סאַפּלייד סעפּעראַטלי.

אָפּשיקן צו די IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל סעט IFU פֿאַר צוגרייטונג און האַנדלינג ינסטראַקשאַנז. וועראַפאַקיישאַן פון די קאַלאַבריישאַן איז אָטאַמאַטיק און געראטן דורך די סיסטעם.

דורכפירן די קאַלאַבריישאַן אַססייַ לויט די ינסטראַקשאַנז אין די סיסטעם באַניצער מאַנואַל

קאַלאַבריישאַן פרעקווענסי

א נייַע קאַלאַבריישאַן איז פארלאנגט:

אויף לאָודינג יעדער נייַ פּלאַץ פון קאַרטראַדזשאַז.
ווען די קאָנטראָל וואַלועס טאָן ניט פאַלן אין די דיפיינד ריינדזשאַז.

ווען די קאַלאַבריישאַן מעהאַלעך פון 14 טעג איז אויסגעגאנגען.
נאָך סיסטעם דינסט.

דיטעקשאַן פון Sampדי אַנטי-סאַרס-קאָוו-2 יגג

פּראָצעס די sampלויט די ינסטראַקשאַנז אין די סיסטעם באַניצער מאַנואַל.

קוואַליטי קאָנטראָל

ניצן די IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל סעט (IS-ID6530) פֿאַר קוואַליטעט קאָנטראָל.

קאָנטראָלס זאָל זיין טעסטעד אין (אָדער לעבן) די אָנהייב פון יעדער לויפן מיט פּאַציענט סampלויט די היגע, שטאַט און/אָדער פעדעראלע רעגולאַטיאָנס אָדער אַקרעדאַטיישאַן רעקווירעמענץ און דיין לאַבאָראַטאָריע ס קוואַליטעט פּראָצעדור.

די קאָנטראָלס זאָל זיין טעסטעד אין (אָדער לעבן) די אָנהייב פון יעדער לויפן מיט פּאַציענט סampלויט די היגע, שטאַט און/אָדער פעדעראלע רעגולאַטיאָנס אָדער אַקרעדאַטיישאַן רעקווירעמענץ און דיין לאַבאָראַטאָריע ס קוואַליטעט פּראָצעדור. די קאָנטראָל וואַלועס מוזן זיין אין די ספּעסיפיעד פּאַסיק ריינדזשאַז. אויב אַ קאָנטראָל איז אויס פון זיין ספּעסיפיעד קייט, \ די פארבונדן פּרובירן רעזולטאַטן זענען פאַרקריפּלט, סampליי רעזולטאַטן זאָל ניט זיין געמאלדן, און סampזיי מוזן זיין ריטעסטעד. רעקאַליבראַטיאָן קען זיין פארלאנגט.

אָפּשיקן צו די IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל סעט IFU פֿאַר צוגרייטונג און האַנדלינג ינסטראַקשאַנז.

כעזשבן פון רעזולטאטן

די סיסטעם אויטאָמאַטיש קאַלקיאַלייץ די IDS SARS-CoV-2 IgG רעזולטאַט אויסגעדריקט ווי אַרביטראַריש וניץ (AU / mL) און גראַדעס די קוואַליטאַטיווע רעזולטאַטן

'NEG' קאָד וועט זיין געוויזן / געדרוקט פֿאַר אַוטפּוץ <10.0 AU/mL
'POS' קאָד וועט זיין געוויזן / געדרוקט פֿאַר אַוטפּוץ ≥ 10.0 AU/mL.

ינטערפּריטיישאַן פון רעזולטאַטן

אַססעססמענט פון IDS SARS-CoV-2 IgG רעזולטאַטן זאָל זיין דורכגעקאָכט נאָך די IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל רעזולטאַטן זענען ריפּיטיד.viewעד און באשלאסן צו זיין גילטיק און פּאַסיק. די IDS-iSYS Multi Discipline סיסטעם ינטערפּראַץ אויטאָמאַטיש די IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל וואַלועס. אויב די קאָנטראָלס זענען נישט גילטיק, די פּאַציענט רעזולטאַטן קענען ניט זיין ינטערפּראַטאַד, און סampעס מוזן זיין טעסטעד ווידער.

רעזולטאַט (AU/mL)*	ינטערפּריטיישאַן	באַשרייַבונג
<10.0	נעגאַטיוו	די sampעס זאָל זיין באַטראַכט ווי נעגאַטיוו פֿאַר די בייַזייַן פון אַנטי-סאַרס-קאָוו -2-יגג אַנטיבאָדיעס.
≥ 10.0	Positive	די sampעס זאָל זיין קאַנסידערד positive פֿאַר די בייַזייַן פון אַנטי-סאַרס-קאָוו -2-יגג אַנטיבאָדיעס

* רעזולטאַטן רעפּאָרטעד אַרויס די לאַבאָראַטאָריע זאָל זיין רעפּאָרטעד קוואַלאַטייטיוולי ווי positive אָדער נעגאַטיוו. נומעריקאַל וואַלועס זאָל ניט זיין רעפּאָרטעד אַרויס די לאַבאָראַטאָריע.
די רעזולטאַטן פון דעם אַססיי זאָל שטענדיק זיין ינטערפּראַטאַד אין קאַנדזשאַנגקשאַן מיט דער פּאַציענט 'ס מעדיציניש געשיכטע, קליניש פּרעזענטירונג און אנדערע פיינדינגז.

לימיטיישאַנז פון נוצן

ווי אין די פאַל פון קיין דיאַגנאָסטיק פּראָצעדור, די רעזולטאַטן מוזן זיין ינטערפּראַטאַד אין קאַנדזשאַנגקשאַן מיט די קליניש פּרעזענטירונג פון דער פּאַציענט און אנדערע אינפֿאָרמאַציע בנימצא צו דער דאָקטער. - העטעראָפיליק אַנטיבאָדיעס אין מענטש סערום קענען רעאַגירן מיט רעאַגענט ימיונאָגלאָבולינס, ינטערפירינג מיט ינ וויטראָ ימיונאָאַססיז.
6 פּאַטיענץ רוטינלי יקספּאָוזד צו אַנימאַלס אָדער צו כייַע סערום פּראָדוקטן קענען זיין פּראָנע צו דעם ינטערפיראַנס און אַנאַמאַלאַס וואַלועס קענען זיין באמערקט.
דער מיטל זאָל ניט זיין געוויינט צו דיאַגנאָזירן אָדער ויסשליסן אַקוטע סאַרס-קאָוו -2 ינפעקציע. דירעקט טעסטינג פֿאַר סאַרס-קאָוו -2 מיט אַ מאָלעקולאַר אַסעס זאָל זיין דורכגעקאָכט צו אָפּשאַצן אַקוטע ינפעקציע אין סימפּטאַמאַטיק מענטשן.

פּערפאָרמאַנסע קעראַקטעריסטיקס זענען נישט געגרינדעט פֿאַר די אַסיי געניצט אין קאַנדזשאַנגקשאַן מיט אנדערע מאַניאַפאַקטשערערז 'אַסייז פֿאַר ספּעציפיש סאַרס-קאָוו -2 סעראָלאָגיקאַל מאַרקערס.
פאָרשטעלונג איז בלויז געגרינדעט מיט ספּעסאַמאַנז טייפּס ליסטעד אין די בדעה נוצן. אנדערע ספּעסאַמאַנז טייפּס זענען נישט עוואַלואַטעד.
די פאָרשטעלונג פון די אַסיי איז נישט געגרינדעט מיט שנור בלוט, נעאָנאַטאַל ספּעסאַמאַנז, קאַדאַווער ספּעסאַמאַנז אָדער גוף פלוידס אנדערע ווי די ספּעסאַמאַנז ליסטעד אין די בדעה נוצן.

רעזולטאַטן באקומען מיט די אַסיי קען נישט זיין ינטערטשיינדזשאַבאַל מיט רעזולטאַטן באקומען מיט פאַרשידענע מאַניאַפאַקטשערערז 'טעסט מעטהאָדס.
א positive רעזולטאַט קען נישט אָנווייַזן פריערדיק סאַרס-קאָוו -2 ינפעקציע. באַטראַכטן אנדערע אינפֿאָרמאַציע, אַרייַנגערעכנט קליניש געשיכטע און היגע קרענק פּרעוואַלאַנס, אין אַססעסס די נויט פֿאַר אַ רגע, אָבער אַנדערש, סעראָלאָגי פּרובירן צו באַשטעטיקן אַן אַדאַפּטיוו ימיון ענטפער.
א נעגאַטיוו רעזולטאַט פֿאַר אַ יחיד ונטערטעניק ינדיקייץ פעלן פון דיטעקטאַבאַל אַנטי-סאַרס-קאָוו -2-ספּעציפיש יגג אַנטיבאָדיעס.
נעגאַטיוו רעזולטאַטן טאָן ניט ויסשליסן סאַרס-קאָוו -2 ינפעקציע און זאָל ניט זיין געוויינט ווי די בלויז יקער פֿאַר דיסיזשאַנז פֿאַר פּאַציענט פאַרוואַלטונג. א נעגאַטיוו רעזולטאַט קען פּאַסירן אויב די קוואַנטיטי פון די אַנטי-סאַרס-קאָוו -2 אַנטיבאָדיעס פאָרשטעלן אין די ספּעסאַמאַן איז אונטער די דיטעקשאַן לימאַץ פון די אַסעי, אָדער אויב די אַנטיבאָדיעס זענען נישט פאָרשטעלן בעשאַס די s.tagE פון קרענק אין וואָס וויample איז געזאמלט.

רעזולטאַטן זענען נישט בדעה צו זיין געוויינט ווי די בלויז יקער פֿאַר דיסיזשאַנז פֿאַר פּאַציענט פאַרוואַלטונג. טעסט רעזולטאַטן זאָל זיין ינטערפּראַטאַד אין קאַנדזשאַנגקשאַן מיט קליניש אַבזערוויישאַנז, פּאַציענט געשיכטע, עפּידעמיאָלאָגיקאַל אינפֿאָרמאַציע און אנדערע לאַבאָראַטאָריע פיינדינגז.
א ריאַקטיוו (positive) פּרובירן רעזולטאַט קען נישט ויסשליסן פאַרגאַנגענהייט אָדער פאָרשטעלן ינפעקציע דורך אנדערע קאָראָנאַווירוסעס, אַזאַ ווי סאַרס-קאָוו 1, MERS-קאָוו, HKU1, 229E, NL63 אָדער OC43. - סאַרס-קאָוו -2 אַנטיבאָדיעס קען נישט זיין דיטעקטאַבאַל אין פּאַטיענץ מיט לעצטע ינפעקשאַנז (7-10 טעג אָדער ווייניקער) אָדער אין sampלייס קאַלעקטאַד פון פּאַטיענץ ווייניקער ווי 7 טעג פֿון אַ positive פּאָלימעראַסע קייט רעאַקציע (PCR) רעזולטאַט. פּאַציענט ספּעסאַמאַנז קען זיין ניט-ריאַקטיוו אויב געזאמלט אין דער פרי (פּרע-סעראָקאָנווערסיאָן) פאַסע פון קראַנקייַט אָדער רעכט צו אַ אַראָפּגיין אין קאַנסאַנטריישאַן איבער צייַט. אין דערצו, די ימיון ענטפער קען זיין דערשלאָגן אין עלטערע, ימיונאָקאָמפּראָמיסעד אָדער ימיונאָסופּפּרעססעד פּאַטיענץ.
עס איז נישט באַוווסט אין דער צייט אויב די בייַזייַן פון אַנטיבאָדיעס צו סאַרס-קאָוו -2 קאַנפערז ימיונאַטי צו ינפעקציע.

דעם פּראָבע זאָל ניט זיין געניצט פֿאַר מענאַדעוו זיפּונג.
די פאָרשטעלונג פון דעם פּראָבע איז נישט געגרינדעט אין מענטשן וואָס האָבן באקומען אַ COVID-19 וואַקצין. די קליניש באַטייַט פון אַ positive אָדער נעגאַטיוו אַנטיבאָדי רעזולטאַט נאָך COVID 19 וואַקסאַניישאַן איז נישט געגרינדעט, און דער רעזולטאַט פון דעם פּראָבע זאָל ניט זיין ינטערפּראַטאַד ווי אַן אָנווייַז אָדער גראַד פון שוץ פון ינפעקציע נאָך וואַקסאַניישאַן.
די פאָרשטעלונג פון דעם פּראָבע איז געגרינדעט באזירט אויף די אפשאצונג פון אַ לימיטעד נומער פון קליניש ספּעסאַמאַנז. די קליניש פאָרשטעלונג איז נישט געגרינדעט אין אַלע סערקיאַלייטינג וועריאַנץ, אָבער עס איז אַנטיסאַפּייטיד צו זיין ריפלעקטיוו פון די פאַרשפּרייט וועריאַנץ אין סערקיאַליישאַן אין דער צייט און אָרט פון די קליניש אפשאצונג. פאָרשטעלונג אין דער צייט פון טעסטינג קען בייַטן דיפּענדינג אויף די וועריאַנץ סערקיאַלייטינג, אַרייַנגערעכנט די נייַ ימערדזשינג סטריינז פון סאַרס-קאָוו -2 און זייער פּרעוואַלאַנס, וואָס טוישן איבער צייַט.

דערלויבעניש טנאָים פֿאַר לאַבאָראַטאָריעס

די IDS SARS-CoV-2 IgG בריוו פון דערלויבעניש, צוזאַמען מיט די אָטערייזד Fact Sheet פֿאַר העאַלטהקאַרע פּראַוויידערז, די אָטערייזד Fact Sheet פֿאַר ריסיפּיאַנץ און אָטערייזד לייבלינג זענען בנימצא אויף די FDA webפּלאַץ: https://www.fda.gov/medicaldevices/coronavirus-disease-2019 covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.

אָטערייזד לאַבאָראַטאָריעס ניצן די IDS SARS-CoV-2 IgG ("דיין פּראָדוקט" אין די באדינגונגען אונטן), מוזן אַדכיר צו די אַוטהאָריזאַטיאָן קאָנדיטיאָנס אנגעוויזן אין די בריוו פון דערלויבעניש ווי ליסטעד אונטן:

אָטערייזד לאַבאָראַטאָריעס * ניצן IDS SARS-CoV-2 IgG מוזן אַרייַננעמען אַלע אָטערייזד פאַקט שיץ מיט פּראָבע רעזולטאַט ריפּאָרץ. אונטער שטרענג צושטאנדן, אנדערע צונעמען מעטהאָדס פֿאַר דיסעמאַניישאַן פון די פאַקט שיץ קענען זיין געוויינט, וואָס קען אַרייַננעמען מאַסע מידיאַ.
אָטערייזד לאַבאָראַטאָריעס ניצן IDS SARS-CoV-2 IgG מוזן נוצן IDS SARSCoV-2 IgG ווי אַוטליינד אין די אָטערייזד לייבלינג.
דיווייישאַנז פון די אָטערייזד פּראָוסידזשערז, אַרייַנגערעכנט די אָטערייזד ינסטראַמאַנץ, אָטערייזד קליניש ספּעסאַמאַנז טייפּס, אָטערייזד קאָנטראָל מאַטעריאַלס, אָטערייזד אנדערע אַנסאַלערי רייידזשאַנץ און אָטערייזד מאַטעריאַלס פארלאנגט צו נוצן IDS SARS-CoV-2 IgG זענען נישט דערלויבט.

אָטערייזד לאַבאָראַטאָריעס וואָס באַקומען IDS SARS-CoV-2 IgG מוזן געבנ צו וויסן די באַטייַטיק עפנטלעך געזונט אויטאריטעטן וועגן זייער כוונה צו לויפן IDS SARS-CoV-2 IgG איידער זיי אָנהייבן טעסטינג.
אָטערייזד לאַבאָראַטאָריעס ניצן IDS SARS-CoV-2 IgG מוזן האָבן אַ פּראָצעס אין פּלאַץ פֿאַר ריפּאָרטינג פּראָבע רעזולטאַטן צו כעלטקער פּראַוויידערז און באַטייַטיק עפנטלעך געזונט אויטאריטעטן, ווי צונעמען.
אָטערייזד לאַבאָראַטאָריעס מוזן קלייַבן אינפֿאָרמאַציע וועגן די פאָרשטעלונג פון IDS SARS-CoV-2 IgG און באַריכט צו DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (דורך E- בריוו: CDRH-EUA-REporty@fda.hhs.cov) און (info.uk@idsplc.com) קיין סאַספּעקטיד פּאַסירונג פון פאַלש positive אָדער פאַלש נעגאַטיוו רעזולטאַטן און באַטייטיק דיווייישאַנז פון די געגרינדעט פאָרשטעלונג קעראַקטעריסטיקס פון IDS SARS-CoV2 IgG פון וואָס זיי ווערן אַווער.

אַלע לאַבאָראַטאָריע פּערסאַנעל וואָס נוצן דיין פּראָדוקט מוזן זיין אַפּראָופּרייטלי טריינד אין ימיונאָוסאַסיי טעקניקס און נוצן צונעמען לאַבאָראַטאָריע און פערזענלעכע פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט ווען האַנדלינג דעם קיט און נוצן IDS SARS-CoV-2 IgG אין לויט מיט די אָטערייזד לייבלינג. אַלע לאַבאָראַטאָריע פּערסאַנעל וואָס נוצן די אַסיי מוזן אויך זיין טריינד אין און זיין באַקאַנט מיט די ינטערפּריטיישאַן פון די רעזולטאַטן פון די פּראָדוקט.
Immunodiagnostic Systems, Ltd., אָטערייזד דיסטריביאַטערז און אָטערייזד לאַבאָראַטאָריעס וואָס נוצן דיין פּראָדוקט מוזן ענשור אַז קיין רעקאָרדס פֿאַרבונדן מיט דעם EUA זענען מיינטיינד ביז אַנדערש נאָוטאַפייד דורך FDA. אַזאַ רעקאָרדס וועט זיין בארעכטיגט צו FDA פֿאַר דורכקוק אויף בעטן.
* דער דערלויבעניש בריוו רעפערס צו, "לאַבאָראַטאָריעס סערטאַפייד אונטער די קליניש לאַבאָראַטאָריע ימפּראָוועמענט אַמענדמאַנץ פון 1988 (CLIA), 42 USC §263a, וואָס טרעפן די באדערפענישן צו דורכפירן מעסיק אָדער הויך קאַמפּלעקסיטי טעסץ" ווי "אַוטערייזד לאַבאָראַטאָריעס."

אַנאַליטיש פאָרשטעלונג

רעפּריזענאַטיוו פאָרשטעלונג דאַטן זענען געוויזן. רעזולטאַטן באקומען אין יחיד לאַבאָראַטאָריעס קען בייַטן.

ינטערפיראַנס

פיר (4) סערום סampליי (1 נעגאַטיוו און 3 positive סamples), טעסטעד אין איין מאָל, זענען ספּיקאַד מיט פּאָטענציעל ענדאָגענאָוס ינטערפיראַנס סאַבסטאַנסיז אָפט געפֿונען אין סערום און פּלאַזמע ספּעסאַמאַנז, אַרייַנגערעכנט העמאָגלאָבין, קאָנדזשוגאַטעד בילירובין, ונקאָנדזשוגאַטעד בילירובין און טריגליסערידעס. לערנען רעזולטאַטן דעמאַנסטרייטיד אַ ≤ 10% ענדערונג פֿאַר יעדער מאַטעריע אין די אנגעוויזן קאַנסאַנטריישאַן; אַלע positive סampליי פארבליבן positive, און אַלע נעגאַטיוו סampדאָס איז געבליבן נעגאַטיוו:

פּאַטענטשאַלי ינטערפירינג אַגענט	שוועל קאַנסאַנטריישאַן
בילירובין, קאָנדזשוגאַטעד	20 מג/דל
בילירובין, אַנקאַנדזשוגאַטעד	20 מג/דל
העמאָגלאָבין	1000 מג/דל
טריגליסערידע	3000 מג/דל

ביאָטין-סטרעפּטאַווידין ampלאַפאַקיישאַן מעטהאָדס זענען נישט קאַנטיינד אין דעם פּראָבע סיסטעם; דעריבער, ביאָטין ינטערפיראַנס איז נישט עוואַלואַטעד

Matrix Equiv Alency Study

א לערנען איז דורכגעקאָכט צו אַססעסס די פאָרשטעלונג פון פאַרשידענע סערום און פּלאַזמע סampדי טייפּס לויט די CLSI EP9-A3 גיידליינז. מאַטריץ שטעלט זענען געזאמלט פון צען (10) דאָנאָרס נעגאַטיוו פֿאַר סאַרס-קאָוו -2 יגג ווען טעסטעד דורך די IDS סאַרס-קאָוו -2 יגג אַסייַ. א סערום רער, אַ K3 EDTA פּלאַזמע רער, אַ ליטהיום העפּאַרין פּלאַזמע רער און אַ סאָדיום סיטראַטע פּלאַזמע רער זענען געזאמלט פון יעדער מענאַדעוו אין איין צייט. יעדער סample איז געניצט צו שאַפֿן צוויי (2) קאַנטרייווד סampמיט אַנאַליטעס אין די פאלגענדע לעוועלס: נעגאַטיוו (ניט ספּייק), נידעריק-positive (ספּיקעד מיט באַוווסט positive סערום) און positive (ספּיקעד מיט באַוווסט positive סערום). די positive סערום פֿאַר ספּייקינג איז געזאמלט פון אַ איין מענאַדעוו וואָס האט טעסטעד positive פֿאַר סאַרס-קאָוו -2 מיט אַ FDA-אָטערייזד פּקר אופֿן. יעדער פון די געבוירן (קיין ספּייק) און קאַנטרייווד סampליי איז טעסטעד אין איין מיט די IDS SARSCoV-2 IgG.

רעזולטאַטן זענען קאָנסיסטענט אין אַלע עוואַלואַטעד מאַטריץ; אַלע positive סampלעס זענען positive, און אַלע נעגאַטיוו סampזיי זענען נעגאַטיוו.
דורכגעגאנגען באַבלאָק אַנאַליסיס איז דורכגעקאָכט קעגן די סערום רעזולטאַטן; די קיצער איז טאַבולאַטעד אונטן:

Sampדי טיפּ	N	שיפּוע	95% סי	ינטערסעפּט (AU/mL)	95% סי	Corr. Coeff. (ר)
K3 EDTA	30	1.00	0.96 צו 1.03	0.11	-0.13-0.33	0.998
ליטהיום העפּאַרין	30	0.98	0.94 צו 1.02	0.30	-0.24-0.52	0.997
סאָדיום סיטראַטע	27*	1.03	1.00 צו 1.06	0.24	-0.37-0.73	0.998

* איין סאָדיום סיטראַטע פּלאַזמע איז יקסקלודיד פון די לערנען רעכט צו אַקסאַדענטאַל ספּילידזש פון די נעגאַטיוו סampבעשאַס ספּיקינג פּראָצעס.

אַנאַליטיקאַל ספּעסיפיקאַטי - קרייַז-ריאַקטיוואַטי

די IDS SARS-CoV-2 IgG אַססייַ איז געווען עוואַלואַטעד פֿאַר פּאָטענציעל קרייַז-ריאַקטיוואַטי ניצן ספּעסאַמאַנז מיט אַנטיבאָדיעס צו אנדערע פּאַטאַדזשאַנז און אנדערע קרענק שטאַטן ניצן די IDS SARS-CoV-2 IgG אַססייַ אין איין מיט די IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System. קיין פאַלש positive רעזולטאַטן זענען באמערקט מיט די פּאָטענציעל קרייַז-רעאַקטאַנץ ליסטעד אין די פאלגענדע קיצער טיש:

קרייַז-רעאַקטאַנץ	נומער פון טעסטעד סamples	נומער פון positive סamples
מענטשלעך קאָראָנאַווירוס 229E	3	0
מענטשנרעכט קאָראָנאַווירוס 229E און NL63	1	0
מענטשלעך קאָראָנאַווירוס NL63	3	0
MERS-CoV גלייקאָפּרעטעין (S1) יגג	3	0
גריפע א	19	0
גריפע ב	11	0
מיקאָפּלאַסמאַ פּנעומאָניאַ	8	0
טשלאַמידיאַ פּנעומאָניאַ	35	0
רעספּעראַטאָרי סינסיטיאַל ווירוס (רסוו) יגם	4	0
העפּאַטיטיס ב האַרץ אַנטיגען (HBcAg)	12	0
העפּאַטיטיס ב ייבערפלאַך אַנטיגען (HBsAg)	10	0
העפּאַטיטיס C ווירוס (HCV) אַנטיבאָדי	6	0
מענטש יממונאָדעפיסיענסי ווירוס (HIV)	30	0
הערפּעס סימפּלעקס ווירוס (הסוו) 1/2 יגג	3	0
Epstein Barr Virus Capsid Antigen (VCA) IgG	2	0
Epstein Barr Virus Nuclear Antigen-1 (EBNA-1) IgG	1	0
טאָקסאָפּלאַסמאַ יגג	2	0
סיטאָמעגאַלאָווירוס (קמוו) יגג	2	0
סיטאָמעגאַלאָווירוס (קמוו) יגם	2	0
Rubella IgG	2	0
Varicella Zoster Virus (VZV) IgG	2	0

אַוטאָיממונע קרענק שטאַטן

קרייַז-רעאַקטאַנץ	נומער פון טעסטעד samples	נומער פון positive samples
אַנטינוקלעאַר אַוטאָאַנטיבאָדיעס (ANA)	10	0
SS-A/Ro 52kDa אַוטאָאַנטיבאָדיעס	1	0
טאָפּל-סטראַנדיד דעאָקסיריבאָנוקלעיק זויער (דסדנאַ) יגג	2	0
לעבער ניר מיקראָסאָמאַל טיפּ 1 (לקם-1) יגג	2	0

קליניש פאָרשטעלונג

Positive E פּראָצענט העסקעם (PPA)

די PPA צווישן די IDS SARS-CoV-2 IgG אַסיינמאַנט און די פּקר קאַמפּעראַטאָר איז באשלאסן דורך ינוועסטאַגייטינג 141 סampדאָס איז געזאמלט פון 141 סאַבדזשעקץ וואָס האָבן טעסטעד positive פֿאַר סאַרס-קאָוו -2 דורך אַן EUA-אַוטהאָריזעד פּאָלימעראַסע קייט רעאַקציע (PCR) אופֿן פון נאַסאָפאַרינגעאַל ווישער מיט COVID-19 סימפּטאָמס.

יעדער ספּעסאַמאַן איז טעסטעד מיט די IDS SARS-CoV-2 IgG אַסייַ. די רעזולטאַטן זענען קאַמפּערד מיט די RT-PCR רעזולטאַטן און זענען דערלאנגט אין די פאלגענדע טיש, סטראַטאַפייד דורך טעג צווישן די positive פּקר פּראָבע און די בלוט s.ample draw. די PPA פונט אָפּשאַצונג און 95% צוטרוי מעהאַלעך (CI) זענען באשלאסן דורך די Wilson Score אופֿן.

טעג נאָך פּקר מעטאַד	גאַנץ Samples	נעגאַטיוו	Positive	Positive און פּראָצענט העסקעם
טעג נאָך פּקר מעטאַד	גאַנץ Samples	נעגאַטיוו	Positive	(95% קל)
< 7	43	20	23	53.5% (38.9 - 67.5)
8-14	38	0	38	100.0% (90.8 - 100.0)
> 15	60	0	60	100.0% (94.0 - 100.0)
גאַנץ סאַבדזשעקץ	141			N/A

א סובסעט פון די קאָהאָרט קאַנטיינד דאַטן פון אָנצינדונג פון סימפּטאָמס. די דאַטן זענען סאַמערייזד מיט קאַמפּערינג רעזולטאַטן פון די IDS SARS-CoV-2 IgG צו די PCR פאַרגלייַך, סטראַטאַפייד דורך טעג פֿון די אָנפאַנג פון סימפּטאָמס.

טעג נאָך סימפּטאָם אָנסעט	*ניין סאַבדזשעקץ*	נעגאַטיוו	Positive	Positive און פּראָצענט העסקעם
טעג נאָך סימפּטאָם אָנסעט	*ניין סאַבדזשעקץ*	נעגאַטיוו	Positive	פונט עסט.	(95% סי)
≤7	23	9	14	60.9%	(40.8; 77.8%)
8-14	39	4	35	89.7%	(76.4; 95.9%)
≥15	42	1	41	97.6%	(87.7; 99.6%)
גאַנץ סאַבדזשעקץ	104			N/A	N/A

נעגאַטיוו פּראָצענט העסקעם (NPA)

די NPA פון די IDS SARS-CoV-2 IgG אַססייַ איז געווען עוואַלואַטעד אין אַ לערנען פון 554 sampליי געזאמלט איידער דעצעמבער 2019 אין אייראָפּע און די פאַרייניקטע שטאַטן. באַזירט אויף דעם אפשאצונג, די קוילעלדיק נעגאַטיוו פּראָצענט העסקעם פון די IDS SARS-CoV-2 IgG אַססייַ איז 99.6% (552/554), מיט אַ 95% צוטרוי מעהאַלעך פון 98.7 - 99.9% באשלאסן דורך די Wilson Score אופֿן. די רעזולטאַטן זענען דערלאנגט אין די פאלגענדע טיש:

באַפעלקערונג	גאַנץ Samples	ניין נעגאַטיוו E	ניין positive	נפּאַ
באַפעלקערונג	גאַנץ Samples	ניין נעגאַטיוו E	ניין positive	(95% קל)
בלוט מענאַדעוו סamples (איטאליע)	212	212	0	100.0% (98.2 - 100.0)
בלוט מענאַדעוו סamples (דייַטשלאַנד)	64	64	0	100.0% (94.3 - 100.0)
דיאַגנאָסטיק סamples (בעלגיע)	79	79	0	100.0% (95.4 - 100.0)
דיאַגנאָסטיק סamples (USA)	199	197	2	99.9% (96.4 - 99.7)
גאַנץ	554	552	2	99.6% (98.7 - 99.9)

סימבאָלס געניצט

	קאַטאַלאָג נומער
	אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק מיטל
	פאַבריקאַנט
	געווענדט אין לויט מיט דירעקטיוו 98/79/EC

נאָר רקס וואָרענען: פעדעראלע געזעץ באַגרענעצט דעם מיטל צו פאַרקויף דורך אָדער אויף דער סדר פון אַ דאָקטער (בלויז פֿאַר יו. עס.)

ביבליאגראפיע

זו ן, זשאַנג ד, וואַנג וו, עט על. א ראָמאַן קאָראָנאַווירוס פון פּאַטיענץ מיט פּנעומאָניאַ אין טשיינאַ, 2019. N Engl J Med 2020; 382: 727-733. דאָי: 10.1056/נעדזשמאָאַ2001017

ווו C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H, אַנאַליסיס פון טעראַפּיוטיק טאַרגאַץ פֿאַר סאַרס-קאָוו-2 און ופדעקונג פון פּאָטענציעל דרוגס דורך קאַמפּיוטיישאַנאַל מעטהאָדס, אין Acta Pharmaceutica Sinica B, פעברואר 2020, DOI:10.1016/j.apsb.2020.02.008.
וועלט געזונטהייט ארגאניזאציע. באריכט פון די WHO-טשיינאַ דזשאָינט מיסיע אויף קאָראָנאַווירוס דיסעאַסע 2019 (COVID-19) 16-24 פעברואר 2020.
וועלט געזונטהייט ארגאניזאציע. די עפענונג רימאַרקס פון WHO דירעקטאָר-אַלגעמיינע ביי די מידיאַ בריפינג וועגן COVID-19 - 11 מערץ 2020.

Lei Liu, Wanbing Liu, Shengdian Wang, Shangen Zheng א פּרילימאַנערי לערנען אויף סעראָלאָגיקאַל אַסיינמאַנט פֿאַר שטרענג אַקוטע רעספּעראַטאָרי סינדראָום קאָראָנאַווירוס 2 (SARS-CoV-2) אין 238 אַדמיטאַד שפּיטאָל פּאַטיענץ: https://doi.org/10.1101/2020.03.06.20031856
Boscato, LM. און Stuart, MC., 'העטעראָפיליק אַנטיבאָדיעס: אַ פּראָבלעם פֿאַר אַלע ימיונאָואַססיז'. Clin Chem, 34, 1988, זז 27-33
CLSI GP44-A4, פּראָוסידזשערז פֿאַר די האַנדלינג און פּראַסעסינג פון בלוט ספּעסאַמאַנז פֿאַר פּראָסט לאַבאָראַטאָריע טעסץ.

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park,
Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD
פֿאַראייניקטע מלכות
טעלעפאָנירן: +44 191 519 0660
E- בריוו: info.uk@idsplc.com
www.idsplc.com

IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל

פּראָדוקט נאָמען

IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל סעט

IS- ID6530

IS-310400

אַבריוויייטיד פּראָדוקט נאָמען

IDS SARS-CoV-2 קאָנטראָל

סיסטעם

IDS-iSYS אַוטאָמאַטעד מולטי-דיססיפּלינע סיסטעם

בלויז פֿאַר נוצן אונטער עמערגענסי נוצן דערלויבעניש.
בלויז פֿאַר אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק נוצן.
בלויז פֿאַר רעצעפּט נוצן.
פֿאַר פאַכמאַן נוצן.